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La nouvelle loi relative à l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santéPar Minh Giang Do ThiJeudi 28.09.06 |
Avec la publication de la loi du 20 juillet 2006 au Moniteur belge du 8 septembre dernier, la première pierre de l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé a été posée.
Il s’agit là de l’aboutissement d’un projet qui a été annoncé à la fin de l’année 2005 par le Gouvernement comme étant un des axes devant contribuer à la compétitivité de la Belgique et au meilleur fonctionnement des administrations.
En effet, à ce moment-là, les difficultés de fonctionnement de la Direction générale des Médicaments devenaient de plus en plus patentes et il était apparu urgent de poser un signal fort sur le plan d’une meilleure garantie de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments et autres produits de santé mis sur le marché.
Les raisons qui ont sous-tendu le projet sont multiples
Les critiques portaient notamment sur les retards accusés dans le traitement des dossiers de délivrances des autorisations de mise sur le marché, retards engendrant un manque à gagner potentiel pour les firmes pharmaceutiques qui ne peuvent pas commercialiser leur produit. Il en découle une difficulté de santé publique également dans la mesure où ces médicaments ne sont pas disponibles pour les patients.
Par ailleurs, notamment par manque de moyens, la Direction générale des Médicaments n’assumait pas complètement ses missions d’inspections des fabricants et des distributeurs ni ses missions de vigilance des produits mis sur le marché – tâches pourtant sensibles en termes de santé.
Enfin, notre pays – jusqu’à ce jour – était un des derniers Etats membres de l’Union européenne à ne pas disposer d’une entité autonome compétente en matière de médicaments et de produits de santé : les tâches étaient assumées par une Direction Générale au sein du Service Public Fédéral « Santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement » (cf infra).
Ces constats et l’expérience concluante du fonctionnement de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, dont les missions peuvent être comparées à celles de la future Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé, ont convaincu de la nécessité de modifier structurellement la Direction générale des Médicaments.
Les choix opérés par la loi
C’est pourquoi, outre la portée fortement symbolique de la création de l’Agence, le point essentiel de la loi est que cette nouvelle structure soit un organisme d’intérêt public, plus précisément un parastatal de type A. Un tel statut juridique présente les atouts suivants :
- Gestion financière
1. Par définition, elle a une autonomie de gestion, ce qui implique une responsabilisation, notamment au niveau du budget, et une plus grande souplesse de réaction.
2. En outre, il y a un management par objectifs qui peut être couplé avec une véritable comptabilité analytique par projets.
3. L’autonomie financière permet à l’Agence de gérer son propre budget sans devoir être « en concurrence » avec d’autres directions générales. Il est à signaler que la gestion de l’actuel budget de la DGM (principalement le Fonds des Médicaments) fait l’objet de critiques importantes de la part de l’industrie pharmaceutique, notamment en raison des règles budgétaires qui y sont appliquées.
- Opérationnalité
4. Au niveau de l’opérationnalité : un circuit court est extrêmement important. En cas de crise ou de risques pour la santé il faut une vitesse de réaction. Ceci est d’autant plus important que la pharmacovigilance est un aspect qui devra se développer de plus en plus raison de la complexification des médicaments et des normes européennes de plus en plus strictes en la matière
- Responsabilisation
5. Une responsabilisation du personnel à tous les niveaux crée un nouvel esprit. La création de l’Agence comporte en effet un aspect « psychologique » important : il s’agit de créer un réel changement et de sortir des difficultés de la DG Médicaments, qui sont parfois l’héritage du passé.
- Visibilité
6. La visibilité de l’Agence en tant qu’entité à part entière est importante en termes de compétitivité avec les autres agences européennes et d’attractivité pour les scientifiques de haut niveau.
Pour mieux comprendre ce dernier point, il faut savoir que la réglementation européenne prévoit différentes procédures de demande d’autorisation de mise sur le marché. Certaines d’entre elles permettent aux firmes pharmaceutiques ou à l’EMEA, Agence européenne pour les médicaments, de choisir l’Etat membre qui sera chargé d’évaluer les produits pour l’ensemble des autres Etats. Ceci comporte les conséquences suivantes pour l’Etat choisi : le maintien et le développement de du niveau de l’expertise scientifique et des rentrées financières.
Chaque agence européenne est donc en concurrence avec les autres en vue d’être choisie comme rapporteur ou évaluateur. Une bonne réputation, acquise par un fonctionnement efficient et une expertise de haute qualité est donc essentielle. Chaque Etat membre utilise également son agence pour attirer les investissements industriels qui alimentent la recherche, fournissent des emplois et génèrent progrès et bien-être.
Les missions de l’Agence
Les missions de l’Agence sont quasi mutatis mutandis celles assumées actuellement par la Direction générale Médicaments, à savoir : assurer, de leur conception jusqu’à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plante, des dispositifs médicaux, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.
Toutefois, une nouvelle mission incombe à l’Agence : assurer, de leur prélèvement jusqu’à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les tissus et les cellules. Ces dernières matières relevaient jusqu’à présent de trois directions générales différentes au sein du SFP Santé publique, ce qui ne permettait pas une gestion optimale.
Il convient de préciser que l’Agence ne sera chargée que de l’aspect « santé publique », la fixation des prix restant une compétence de l’Economie et les décisions de remboursement des médicaments restant aux Affaires sociales.
La mise en œuvre à ce jour
La loi prévoit que l’Agence sera opérationnelle le 1er janvier 2007.
Afin d’assurer la transition de la Direction générale vers l’Agence, le Gouvernement a désigné M. Piet Vanthemsche, administrateur délégué démissionnaire de l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire, comme administrateur général ad interim de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
La procédure de sélection du premier administrateur général qui lui succèdera a débuté le 15 septembre 2006, par la publication de l’appel à candidature au Moniteur Belge.
Minh Giang Do Thi
Juriste
Source : DroitBelge.Net - Actualités - 28 septembre 2006